妇科用药>硝酸布康唑阴道乳膏(芙斯达) XiaoSuanBuKangZuoYinDaoRuGao
硝酸布康唑阴道乳膏(芙斯达)说明书
【药品名称】
通用名称：硝酸布康唑阴道乳膏
商品名称：硝酸布康唑阴道乳膏(芙斯达)
英文名称：Butoconazole Nitrate Vaginal Cream
拼音全码：XiaoSuanBuKangZuoYinDaoRuGao(FuSiDa)
【主要成份】 本品的活性成份为硝酸布康唑，化学名称为1-[4-(4-氯苯基)-2（2，6-二氯苯硫基）正丁基]-IH-咪唑硝酸盐。
【性 状】 本品为白色或类白色乳膏。
【适应症/功能主治】 外阴阴道念珠菌病。
【规格型号】 5g:0.1g*3支
【用法用量】 睡前洗净双手、清洗外阴后，将给药器缓慢插入阴道深处 再将乳膏挤入阴道深处 每天1次，1次1支，连用3天。即使症状迅速消失 也应完成治疗疗程。
【不良反应】 国外7项临床试验中，共有1105例患者使用硝酸布康唑阴道乳膏，不良反应发生率7.3%（81/1105），主要是用药局部刺激症状，外阴和/或阴道灼热、瘙痒、疼痛、水肿的发生率为4.5%，其他还包括阴道流液（0.8%），阴道分泌物增加（0.2%），阴道炎（0.3%），外阴和/或阴道异味（0.7%），头痛（1.7%）。不良反应多呈轻度，一般不需停药。 国内临川研究中不良反应发生率6.96%（8/115），主要为用药局部刺激症状，包括刺痛感，灼热感，灼伤感，刺痒感，痛痒感，另有1例受试者出现血小板降低，可能与实验药物有关。绝大多数药物不良反应以轻度为主度，一般不需治疗为停药。
【禁 忌】 对本品中任一成份过敏的患者禁用。
【注意事项】 1.腹痛、发热证持续或严重时停用本品，并立即咨询医生。 2.妊娠或可能妊娠的患者、糖尿病患者、HIV检测阳性或艾滋病患者，不应使用本品。 3.使用本品是请勿使用避孕套或阴道避孕隔膜以及棉塞。 4.无性生活史的女性应在医师指导下使用。 5.本品仅作为阴道用药，禁用于口服或眼部等其他部位。如果出现意外吞服，请立即向专业医生求助。 6.本给药器为一次性使用，请勿重复使用。 7.请将本品放置在儿童不能接触的地方。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 尚缺乏儿童使用本品的安全有效性资料。
【老年患者用药】 老年患者用药同成人，或遵医嘱。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品属FDA安全用药分级妊娠C类。 目前还未对妊娠患者进行充分良好的对照临床试验，因此只有在利大于弊时才能给予妊娠患者。 哺乳期妇女用药：尚不清楚硝酸布康唑是否通过人乳排泄，因此哺乳期妇女慎用。
【药物相互作用】 本品含矿物油，能使避孕套或阴道避孕膜等橡胶产品的作用减弱，因此，在使用本品的72小时内应避免使用该类产品。
【药物过量】 尚缺乏药物过量使用的资料。
【药理毒理】 硝酸布康唑为咪唑类广谱抗真菌药物，通常抑制羊毛甾醇到麦角固醇的转化，从而造成真菌细胞膜脂质体组成的变化，这种结构上的变化改变了细胞通透性，最终导致真菌细胞的渗透紊乱或生长抑制。
【药代动力学】 国外文献报道，硝酸布康唑阴道给药全身吸收约1.7%，阴道用药2~8小时未检测到。用药后24小时达到最大血药浓度19-44ng/ml（每升血浆中含给药量0.017~0.046%），用药后96~120小时血药浓度下降到检测水平以下。硝酸布康唑的血浆半衰期为21~24个小时。经同位素标记后，用药后有2.7%的放射性经尿液排出，2.8%的放射性经粪便排出。79~92%的放射性在阴道清洗时背清除；因此，阴道用药后共有86~97%的放射性排出。薄层色谱结果显示，所有患者的尿液中都没有检测出药物原型，因此，通过尿液排泄的可能是硝酸布康唑的代谢物。
【贮 藏】 密封，置阴凉干燥处。
【包 装】 5g:0.1g*3支/盒。
【有 效 期】 18 月
【批准文号】 国药准字H20110096
【生产企业】 滇虹药业集团股份有限公司
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药师温馨提醒：对本品过敏者请慎服，如需服用请依照医生吩咐正确服用。
