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枸橼酸氯米芬片(法地兰)说明书

【药品名称】

通用名称：枸橼酸氯米芬片

商品名称：枸橼酸氯米芬片(法地兰)

英文名称：Clomifene Citrate Tablets

拼音全码：juyuanoSuanLvMiFenPian(FaDiLan)

【主要成份】 本品主要成分为枸橼酸氯米芬。本品除枸橼酸氯米芬外，还含有以下非活性成分：无水乳糖140mg，淀粉30mg，硬脂酸镁3mg。

【性状】 本品为白色圆形扁平片，一面有刻痕。

【适应症/功能主治】 用于诱导下述情况妇女的排卵：下丘脑-垂体机能障碍，包括多囊性卵巢综合征（PCOS）；诱导接受辅助受孕技术如体外受精（IVF）而行超数排卵妇女的多卵泡发育。从事不育症治疗时应按照临床医师指导用药。

【规格型号】 50mg*10s

【用法用量】 口服每日50mg/日，共5日。自月经周期的第5天开始服药。若患者系闭经，则应先用黄体酮撤退性出血的第5天始服用。患者在治疗后有排卵但未受孕可重复原治疗的疗程，直到受孕，或重复3～4个疗程。若患者在治疗后无排卵，在下一次的疗程中剂量可增加到每日100mg，共5日。个别患者药量可达每天150mg时，才能排卵。

【不良反应】 副作用通常与剂量相关，并且在停药后，通常是可逆的。报导过的副作用有：卵巢增大和腹部/骨盆不适、血管舒缩性症状(非潮红)；恶心、呕吐、乳房不适和视觉症状；神经质、失眠、头痛、头晕、排尿次数增加、月经量大、抑郁、疲劳、皮肤反应(皮炎和荨麻疹)、体重增加和短暂性脱发罕见报导。

【禁忌】 肝病和肝功能障碍；遗传性胆红素代谢缺陷；妊娠；子宫出血异常；卵巢囊肿(多囊性卵巢综合症除外)；卵巢子宫内膜异位；对本品中任何成分过敏者；子宫内膜癌；器质性颅内肿瘤，如垂体瘤；不能控制的甲状腺或肾上腺功能障碍。预期不能出现满意治疗结果的妇女排除用本品治疗。虽然本品在高剂量下对动物显示有胚胎毒性，但没有证据显示在治疗水平下会增加先天性畸形的发生率；用本品治疗存在生育问题的妇

【注意事项】 过度兴奋：1．下丘脑垂体机能障碍(包括PCOS)；在推荐剂量下，临床上明显的过度兴奋发生率低，但出现卵巢过度增大时需要调整剂量方案。 2．用于辅助受孕技术的超数排卵：行超数排卵病人，通过吸出所有卵泡，可将过度兴奋发生率降至最低视觉症状：如果出现视觉症状，例如模糊、阴影、或闪视(罕见盲点)时应停药。如果病人的视觉受到不利的影响则不应驾驶或操作机器。多胎妊娠：下丘脑垂体机能障碍或PCOS；病人治疗后多胎妊娠的发生率为8%、其中双胞胎占了90%。辅助受孕手术后的多胎率与植入的卵泡/胚胎数有关。对其它内分泌疾病，例如甲状腺机能减退、肾上腺皮质缺乏、高催乳素血症或垂体肿瘤和任何一方其它可能的不育症病因应给予适当的治疗。对行排卵诱导的夫妇应提供可接受的精子分析。使用本品期间，如出现任何不良时间和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。运动员慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验有致畸作用和胎儿毒性，孕妇禁用。

【药物相互作用】 如与其他药物同用可能发生相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 抗性激素药。本品刺激排卵的机制尚不完全明了。由于本品对雌激素有弱的激动与强的拮抗双重作用，刺激排卵可能是在下丘脑部位，首先拮抗占优势，通过竞争性占据下丘脑雌激素受体，干扰着内源性雌激素的负反馈，促使黄体生成激素与促卵泡生成激素的分泌增加，继之刺激卵泡生长，卵泡成熟后，雌激素的释放量增加，通过正反馈激发排卵前促性腺激素的释放达峰值，于是排卵。治疗男性不育可能与FSH和LH升高以及促进精子生成有关。

【药代动力学】 口服后经肠道吸收，进入肝血流循环。T1/2一般为5～7天。本品在肝内代谢。随胆汁进入肠道，然后自粪便排除，部分经肝肠循环再吸收。5天内自粪便内排出一半。6周内仍可在粪便中测出。

【贮藏】 密封。

【包装】 10片/盒。

【有效期】 60 月

【批准文号】 H20140688

【生产企业】 MEDOCHEMIE LTD(塞浦路斯)