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萘哌地尔片(欣暻)说明书

【药品名称】

通用名称：萘哌地尔片

商品名称：萘哌地尔片(欣暻)

英文名称：Naftopidil Tablets

拼音全码：ZuoZuoDiErPian(Xin)

【主要成份】 本品主要成份为萘哌地尔。

【成份】

化学名： (±)-1-[4-(2-甲氧苯基)-哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇

分子量：C24H28N2O3

【性状】 本品为类白色片。

【适应症/功能主治】 良性前列腺增生引起的排尿障碍。

【规格型号】 25mg*5s

【用法用量】 口服。通常成人初始用量为一次25mg(1片)，一日1次，于睡前服用，剂量可随临床疗效作适当调整，每日最大剂量不得超过75mg(3片)，高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药，同时注意监护。

【不良反应】 本品常见的不良反应发生率为4.42%(27/611)，主要不良反应有头晕(0.98%)、站立时头晕(0.49%)、头痛、头重(0.33%)、耳鸣(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不适感(0.33%)、浮肿(0.33%)、发冷(0.33%)，实验室检查发现丙氨酸氨基转移酶上升(1.53%)、天门冬氨酸氨基转移酶(1.34%)上升。

【禁忌】 对本品过敏者禁用。

【注意事项】 1、患严重心、脑血管疾病及肝功能不全的患者慎用； 2、从事高空作业、机动车驾驶的患者慎用； 3、血压偏低者或同时使用降压药的患者； 4、服用本品后有发生体位性低血压的可能性，建议在睡前服用本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障碍，儿童禁用本品。

【老年患者用药】 本品主要经肝脏代谢，多数高龄患者的肝功能下降，使血浆浓度持续增加，排泄延迟，故应慎用本品，或用量酌减(例如服用12.5mg等)。在临床试验中，80例75岁以上的高龄患者服用本品后出现的不良反应有：头晕(2例)、浮肿(2例)、血压下降(1例)、发冷(1例)、嗜酸性白细胞最多(1例)、AST、ALT增加(1例)、碱性磷酸酶增加(1例)、尿酸增加(1例)、血清钾增加(1例)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障碍，孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【药物相互作用】 本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用，必须合用时应减量。

【药物过量】 目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量，应采用对症治疗。

【药理毒理】 1.药理作用本品属于治疗良性前列腺增生症(BPH)用药。具有α1受体阻断作用，能够缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张，降低尿道内压，改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。 2.毒理研究重复给药毒性：大鼠和Beagle犬连续12个月口服给予本品，剂量达100mg/kg/天(按体表面积折算，分别约相当于临床最大推荐剂量的13和43倍)以上时，犬出现振颤、腹卧或眼睑下垂，大鼠可见体重增长减慢、饮水量、摄食量减少及血液学改变，无毒性影响剂量为25mg/kg。

【药代动力学】 健康成人空腹分别单次口服本品25mg、50mg和100mg后，Tmax分别为0.45±0.21、0.75±0.71、0.65±0.22小时，Cmax分别为39.3±10.3、70.1±32.9、134.8±55.8mg/ml，半衰期分别为15.2±4.7、10.3±4.1、20.1±13.7小时。饭后服用本品一次50mg，一日2次，服药4次后血药浓度达稳态。健康成人单次服用25mg、50mg、100mg本品后，24小时内尿中累计原形药的排泄率小于0.01%。主要代谢产物为葡萄糖醛酸结合物及甲氧苯基羟化物。健康成人空腹及餐后单次服用本品50mg，Tmax分别为0.75小时和2.20小时，餐后血清中药物浓度一时间曲线下面积稍增加，峰浓度及消除相半衰期均未见变化，提示食物对本品的吸收影响较小。健康成人空腹时单次口服本品100mg，血清蛋白结合率为98.5%。

【贮藏】 密封。

【包装】 5s/盒。

【有效期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20040921

【生产企业】 通化吉通药业有限公司