替米沙坦片(安内强)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

心脑血管>替米沙坦片(安内强) TiMiShaTanPian

替米沙坦片(安内强)说明书

【药品名称】

通用名称：替米沙坦片

商品名称：替米沙坦片(安内强)

英文名称：Telmisartan Tablets

拼音全码：TiMiShaTanPian(AnNeiQiang)

【主要成份】
本品主要成份为替米沙坦。化学名为：4’-[(1,4’-二甲基-2’丙基[2,6’-二1H-苯并咪唑]-1’-基)甲基]-[1,1’-二联苯基]-2-羧酸。

【成 份】

分子量：C33H30H4O2

【性 状】
本品为白色片。

【适应症/功能主治】

高血压
用于成年人原发性高血压的治疗。
降低心血管风险
本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死。卒中或心血管疾病导致死亡的风险。.
心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。
不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

【规格型号】
40mg*28s

【用法用量】
本品在午餐时或餐后服用均可。用法用量【详见说明书】

【不良反应】

安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%，安慰剂为43.9%，二者类似。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安如正接受大剂量利尿剂治全性数据与用于降压治疗的患者中一致。
下列药物不良反应来自进行降压治疗患者的对照临床研究和上市后报告的累计结果。列表还考虑了三项包括21，642例患者的长期临床研究中关于严重不良事件和导致停药的不良事件的报道，这些患者采用替米沙坦进行降心血管患病率的治疗最长达6年【详见说明书】。

【禁 忌】

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。
2.妊娠中末期及哺乳者。
3.胆道阻塞性疾病患者。
4.严重肝功能不全患者。
5.严重肾功能不良患者（肌酐清除率<30ml/分钟）。

【注意事项】
1、胎儿或新生儿的患病率和病死率
直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物应用于妊娠妇女时可以导致胚胎或新生儿患病和死亡。全球范围内关于服用血管紧张素转化酶抑制剂的患者的文献中已经报道了多项这类的案例。当发现妊娠时，应立即停用本品【详见说明书】。

【儿童用药】
目前尚缺乏18岁以下的儿童和青少年应用本品的安全性和有效性证据，故不推荐18岁以下儿童和青少年使用本品。

【老年患者用药】
老年人通常无需调整剂量。
高血压临床研究中所有接受替米沙坦治疗的患者，有551名（19%）年龄在65～74岁之间，130名（4%）年龄在75岁或以上水平。这些患者与更年轻的患者相比，有效性和安全性不存在总体差异，而且其他报道的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者对药物反应存在差异，但不能排除部分老年患者的敏感性更高。
降低心血管风险研究（ONTARGET）中，接受替米沙坦治疗的所有患者中，年龄为≥65<75的患者所占百分比为42%，年龄≥75岁患者占15%。这些患者与更年轻的患者相比，有效性和安全性不存在总体差异，而且其他报道的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者对药物反应存在差异，但不能排除部分老年患者的敏感性更高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊辰妇女：
不推荐在妊娠最初三个月使用血管紧张素IⅡ受体拮抗剂（见【注意事项】。妊娠中期三个月及最后三个月禁止使用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂【禁忌】和【注意事项】）。其他的【详见说明书】。

【药物相互作用】
只在成年人中作了相互作用的研究。
与其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物相同，替米沙坦可引起高钾血症（见【注意事项】）。当与其他也可能引起高钾血症的药品有钾的盐替代品、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素I体拮抗剂、非甾体类抗炎药（NSAIDs，包括选择性COX-2抑制剂）、肝素、疫抑制剂（环孢素或他克莫司）和甲氧苄啶）联合治疗时会增加这种风险。【详见说明书】

【药物过量】
尚无过量使用的病例报告。替米沙坦过量的最可能表现为低血压和心动过速，心动过缓也可能发生。替米沙坦不能经血液透析清除。一旦发生过量，应对患者做密切观察，并做对症和支持治疗。治疗应根据服药的时间和症状的严重性。推荐的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭治疗过量可能有效。应密切监测血电解质和肌酐。若发生低血压，患者应平卧，并尽快补充盐分和扩容。

【药理毒理】
替米沙坦是一种特异性血管紧张素Ⅱ受体（ATⅠ型）拮抗剂。替米沙坦替代血管紧张素Ⅱ受体与ATⅠ受体亚型（已知的血管紧张素Ⅱ作用位点）高亲和性结合。替米沙坦在ATⅠ受体位点无任何部位激动剂效应，替米沙坦选择性与ATⅠ受体结合，该结合作用持久。替米沙坦对其他受体（包括AT2和其它特征更少的AT受体）无亲和力。上述其它受体的功能尚未可知，由于替米沙坦导致血管紧张素Ⅱ水平增高，从而可能引起的受体过度刺激效应亦不可知。替米沙坦不抑制人体血浆肾素，亦不阻断离子通道。替米沙坦不抑制血管紧张素转换酶Ⅱ，该酶亦可降解缓激肽作用增强导致的不良反应。在人体给予80mg替米沙坦几乎可完全抑制血管紧张素Ⅱ引起的血压升高。抑制效应持续24小时，在48小时仍可测到。首剂替米沙坦后3小时内降压效应逐渐明显。在治疗开始后4周可获得最大降压效果，并可在长期治疗中维持。替米沙坦治疗如突然中断，数天后血压逐渐恢复到治疗前水平，而不出现反弹性高血压。在直接比较两种高血压药物的临床试验研究中，替米沙坦治疗组的患者干咳发生率显著低于血管紧张素转换酶抑制剂治疗组。

【药代动力学】
吸收：
尽管吸收量存在差异，但替米沙坦能被快速吸收，其平均绝对生物利用度约为50%。
替米沙坦口服给药后，在给药后0.5～1小时之后达到峰浓度（Cm）。食物会轻度降低替米沙坦的生物利用度，应用40mg片剂时，其血浆浓度时间曲线下面积（AUC）会降低约6%，应用160mg剂量时会降低20%。替米沙坦的绝对生物利用度呈剂量依赖。当剂量为40和160mg时，生物利用度分别为42%和58%。在20~160mg剂量范围，口服替米沙坦的药代动力学是非线性的，当剂量增加时，血浆浓度（Cmx和AUC）的增加高于剂量增加的比例。其他【详见说明书】

【贮 藏】
密封。

【包 装】
药品包装用铝箔和PA/AL/PVC冷冲压成型固体药用复合硬片包装。7片/板*4板/盒。

【有 效 期】
24 月

【批准文号】
国药准字H20061185

【生产企业】
苏州东瑞制药有限公司