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地奥司明片(爱脉朗)说明书

【药品名称】

通用名称：地奥司明片

商品名称：地奥司明片(爱脉朗)

拼音全码：DiAoSiMingPian(AiMaiLang)

【主要成份】
本品为复方制剂，其组分为：每片含纯化微粒化的黄酮类化合物500mg，其中地奥司明450mg，以橙皮甙形式表示的黄酮类成份50mg。

【成份】

分子量：C28H32O15

【性状】
椭圆形，桔黄色包衣片剂。

【适应症/功能主治】

治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感）。
治疗急性痔发作有关的各种症状。

【规格型号】
0.5g*20s(爱脉朗)

【用法用量】

服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于治疗急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日4片。
服用方法：将每日剂量平均分为两次于午餐和晚餐时服用。

【不良反应】
按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见（≧1/10）；常见（≧1/100~[1/10）；不常见（≧1/1000~1/100）；罕见（≧1/10，000~[1/10,00）；极罕见（[1/10000），未知（从现有资料中很难估计）
神经系统疾病：
?罕见：头晕、头痛、不适
胃肠道疾病：
?常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐
?不常见：结肠炎
皮肤和皮下组织疾病：
?罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹
?未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿

【禁忌】
对活性成份和任何赋形剂成份过敏者禁用。

【注意事项】
本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。
对驾驶和机械操作能力影响的眼睑。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】
儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】
参见其他项下内容，或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：研究未发现任何致畸作用，且无对人体有害作用的报道。
哺乳：尚无本品分泌至母乳的资料，哺乳期妇女应避免使用本品。
生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响（详见【药理毒理】）。

【药物相互作用】
没有进行药物相互作用的研究。但根据本品大量的上市后使用经验，尚无与其它药物有相互作用的报道。

【药物过量】
尚无本品药物过量的报道。

【药理毒理】
本品为血管保护和毛细血管稳定剂。
药理作用
药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用
-在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞
-在微循环系统，是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。
临床药理学
采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。
–剂量-效应关系
采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张剂和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。
-静脉张力性作用
爱脉朗能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。
-微循环作用
在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法（Angiosterromerry）测量其脆性变化：爱脉朗改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。
临床试验
双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。
毒理研究
小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用，且未导致行为、生物学、解剖学或组织学异常情况。大鼠和家兔研究未见胚胎毒性或致畸性。对生育能力也没有影响。
体外和体内实验未见致突变性。