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熊去氧胆酸胶囊说明书

【药品名称】

通用名称：熊去氧胆酸胶囊

商品名称：熊去氧胆酸胶囊

英文名称：Ursodeoxycholic Acid Capules

拼音全码：XiongQuYangDanSuanJiaoNang

【主要成份】 本品主要成份为：牛磺熊去氧胆酸。

【成份】

化学名：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸

分子量：C24H40O4

【性状】 本品为白色不透明硬质胶囊，内容物为白色的粉末或颗粒。

【适应症/功能主治】 适应症为1. 固醇性胆囊结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2. 胆汁郁积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3. 胆汁反流性胃炎。

【规格型号】 0.25g*25s

【用法用量】 1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg,即：溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。 2．胆汁反流性胃炎晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

【不良反应】 1.治疗胆结石期间可能发生胆结石钙化。少数病例出现风疹及稀便。　　 2.治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，偶见肝硬化失代偿情形，停止治疗后恢复。　　 3.在治疗原发性胆汁性肝硬化时，极少病例可发生严重的右上腹疼痛。

【禁忌】 1.急性胆囊炎、胆管炎的发作期。 2.胆道完全梗阻、胆结石钙化症者。 3.怀孕和哺乳期妇女。

【注意事项】 1.熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。　　 2.主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST(SGOT)、ALT(SGPT)和γ—G T等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。　　 3.为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～1 O个月，做胆囊x射线检查 (口服胆囊造影)。于站立位及躺卧位(超声监测)拍x射线照片。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 老年患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。

【药物相互作用】 熊去氧胆酸胶囊不应与考来烯胺(消胆胺)、考来替泊(降胆宁)、氢氧化铝和/或氢氧化铝-三硅酸镁等药同，因为这些药可以在肠中和熊去氧胆酸结合，从而阻碍吸收，影响疗效。如果必须服上述药品，应在服用该药前两小时或在服药后两小时服用熊去氧胆酸胶囊。

【药物过量】 服用过量会导致腹泻。一般来说，由于较高剂量时熊去氧胆酸的吸收不佳，且过多的随粪便排除，过量的情况极少发生。如果发生腹泻则减少剂最;如果腹泻持续，则停止治疗。腹泻可以进行对症治疗，如补充液体和电解质等，不需其它特殊处理。

【药理毒理】 尚不明确。

【药代动力学】 1.吸收：优思弗口服后主要在空肠上段以非离子被动扩散方式，在回肠以主动转运方式吸收。UDCA的吸收与胆汁淤积的严重程度（以血清胆红素水平为判断标准）呈负相关。首过效应大，口服剂量的50-75%被肝脏摄取。　　 2.分布：吸收后主要分布于肝肠组织和血浆中，血浆蛋白结合率为96-99%。优思弗的疗效主要取决于胆汁中UDCA的浓度。按10-15mg/kg/d服用UDCA后，胆汁中UDCA的浓度呈剂量依赖性升高，直至到达一个平台。胆结石患者胆汁中UDCA可占胆汁酸的40-60%；患有肝脏疾病的患者因十二指肠胆汁中胆汁酸胶粒缺乏，吸收减少而胆汁中UCDA所占的比例稍低。能透过血-脑屏障，体外实验证明，由于UDCA能抑制星型细胞凋亡而可能对患有肝脏疾病患者的脑细胞具有保护作用。　　 3.代谢和排泄：在肝脏，UDCA与甘氨酸、牛磺酸、N-乙酰葡萄糖胺、葡萄糖醛酸和硫酸盐结合，在结肠，UDCA也可以被肠道细菌代谢。代谢产物小部分由尿道排出，大部分经粪便排出。口服UDCA生物半衰期为3.5-5.8天。

【贮藏】 密封。

【包装】 25s/盒。

【有效期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20123205

【生产企业】 四川科瑞德制药有限公司