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厄贝沙坦片(安博维)说明书

【药品名称】

通用名称：厄贝沙坦片

商品名称：厄贝沙坦片(安博维)

英文名称：Ebeishatan Pian

拼音全码：EBeiShaTanPian

【主要成份】
厄贝沙坦0.15g。

【成份】

分子量：C25H28N6O

【性状】
白色双凸椭圆形片剂，一侧有心形刻痕，另侧刻有2872字样。

【适应症/功能主治】

治疗原发性高血压，合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

【规格型号】
0.15g*7s

【用法用量】
通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150 mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150 mg每天一次比75 mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75 mg。
使用厄贝沙坦150 mg每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300 mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显示出具有附加效应。
在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150 mg每日一次，并增量至300 mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，安博维使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压并达到目标值。
肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量（75 mg）。
血容量不足：血容量和/或钠不足的患者在使用本品前应纠正。
肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。
老年患者：尽管75岁以上的老年人可考虑由75 mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调整剂量。
儿童：安博维在儿童的安全性和疗效尚未建立。

【不良反应】
以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：
非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100）；不常见（≥1/1000，[1/100）；罕见（≥1/10000，[1/1000）；非常罕见（[10000）。
用于高血压：在高血压患者的安慰剂对照试验中，不良事件总发生率在厄贝沙坦组（56.2%）与安慰剂组（56.5%）间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦治疗组（3.3%）要小于安慰剂组（4.5%）。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗期无关。
安慰剂对照试验中，有1965名患者接受厄贝沙坦，以下是报告的药物不良反应：
神经系统异常 – 常见：眩晕。
心脏异常 – 不常见：心动过速。
血管异常 – 不常见：潮红。
呼吸、胸、膈异常 – 不常见：咳嗽。
胃肠道异常 – 常见：恶心/呕吐；不常见：腹泻、消化不良/胃灼热。
生殖系统和乳房异常 – 不常见：性功能障碍。
全身性异常及给药处情形 – 常见：疲劳；不常见：胸痛。
检查：
常见：接受厄贝沙坦治疗组普遍观察到血浆肌酸激酶水平明显增加（1.7%），但增加者中无一与临床可识别的骨骼肌事件有关。
用于伴有肾病的高血压和2型糖尿病：除了在高血压项下提到的药物不良反应外，在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，报道有0.5%的患者（即不常见）出现体位性眩晕和体位性低血压，超过安慰剂组。
在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，报道有]2%的患者出现以下不良反应，并超过安慰剂组。
神经系统异常 – 常见：体位性眩晕。
血管异常 – 常见：体位性低血压。
骨骼肌、结缔组织和骨异常 – 常见：骨骼肌疼痛。
检查：
在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血钾的发生率要高于安慰剂组。在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300 mg组的患者有29.4% (属于非常常见)出现高血钾（≥5.5 mEq/L），而安慰剂组高血钾的发生率为22%。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300 mg组的患者有46.3% (属于非常常见)出现高血钾（≥5.5 mEq/L），而安慰剂组高血钾的发生率为26.3%。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中，有1.7%的患者（属于常见）出现血红蛋白减少，但无临床意义。
此外，厄贝沙坦上市以来，已有下列不良反应的报道：
免疫系统异常 -罕见：像其它血管紧张素-II受体拮抗剂一样，少量病例出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。
代谢和营养异常 – 非常罕见：高血钾
神经系统异常 – 非常罕见：头痛
耳和迷路异常 – 非常罕见：耳鸣
胃肠道异常 – 非常罕见：味觉缺失
肝胆异常 – 非常罕见：肝功能异常，肝炎
骨骼肌、结缔组织和骨异常 – 非常罕见：肌痛、关节痛。
肾和泌尿道异常 – 非常罕见：肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。

【禁忌】
对本品过敏者禁用。怀孕的第4至第9个月。哺乳期。

【注意事项】

1.血容量不足患者：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是在首剂服用后。在开始服用本品之前应纠正这些情况。
2.肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素II受体拮抗击的类似效应。
3.肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酣定期监测。没有关于近期移植患者使用本品的经验。
4.合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。
5.高钾血症：就如其它影响肾素—醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高血钾，尤其是存在肾功能损害，由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿或心力衰竭，建议密切监测这些患者的血清钾水平。
6.主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】
在儿童的安全性和疗效尚未建立。

【老年患者用药】
尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：作为保险措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇。如果被查出怀孕，应尽快停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。
哺乳：本品禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。

【药物相互作用】

1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。　　
2.本品与华法令之间无明显的相互作用。　　
3.与洋地黄类药如地高辛阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。

【药物过量】
成人本品剂量达900mg/日，连续8周给药没有显示毒性。厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速；也会发生心动过缓。本品过量的治疗无相关的特殊资料。应对患者严密监测，治疗应该是对症和支持性的，建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭对药物过量治疗有用。血液透析不能清除厄贝沙坦。

【药理毒理】
本品为血管紧张素Ⅱ(AngiotensinⅡ，AngⅡ)受体抑制剂，能抑制AngⅠ转化为AngⅡ，能特异性地拮抗血管紧张素转换酶1受体(AT1)，对AT1的拮抗作用大于AT28500倍，通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。本品不抑制血管紧张素转换酶(ACE)、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。

【药代动力学】
口服给药后，厄贝沙坦吸收良好；其绝对生物利用度为60%～80%，进食不会明显影响其生物利用度。血浆达峰时间为1～1.5小时，消除半衰期为11～15小时。三天内达稳态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P450 2C9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率约为90%。厄贝沙坦的药代动力学在10-600mg范围内显示线性和剂量相关性。

【贮藏】
30℃以下干燥保存。

【包装】
铝塑包装，7片/盒。

【有效期】
36 月

【批准文号】
国药准字J20130049

【生产企业】
Sanofi Winthrop Industrie(法国)(赛诺菲(杭州)制药有限公司分装)