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苯磺酸氨氯地平片(友森)说明书

【药品名称】

通用名称：苯磺酸氨氯地平片

商品名称：苯磺酸氨氯地平片(友森)

英文名称：Amlodipine Besylate Tablets

拼音全码：BenHuangSuanAnLvDiPingPian(YouSen)

【主要成份】 苯磺酸氨氯地平。

【成份】

化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐

分子量：C20H25N2O5Cl?C6H6O3S

【性状】 本品为白色片。

【适应症/功能主治】 1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2、冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40％且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

【规格型号】 5mg*14s

【用法用量】 成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可更快地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5-10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg／日的剂量（见【临床试验】）。

【不良反应】 本品在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性，大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药的仅为1.5%，与安慰剂没有明显差别（约1%）。最常见的不良反应是头痛和水肿。发生率>1%的剂量相关性不良反应如下：水肿、头晕、潮红和心悸。与剂量关系不明确，但发生率超过1.0%的不良反应如下：头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应中，水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过男性。以下不良事件发生率? 1%但>0.1%，与药物的因果关系不明确：一般：过敏反应，虚弱，背痛，潮热，不适，疼痛，僵硬，体重增加；<br> 心血管：心律失常（包括心动过速、心动过缓或房颤），胸痛，低血压，外周缺血，昏厥，体位性头晕，体位性低血压和脉管炎；<br> 中枢和外周神经系统：感觉减退，外周神经病，感觉异常，震颤，眩晕；<br> 胃肠道：厌食症，便秘，消化不良，吞咽困难，腹泻，胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生；<br> 骨骼肌系统：关节痛，关节炎，肌肉痛性痉挛，肌痛；精神：性功能障碍，失眠，紧张，抑郁，梦魇，焦虑，人格解体；皮肤及附属物：血管性水肿，红斑，搔痒，皮疹，斑丘疹；特殊感觉：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣；泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿；自主神经系统：口干，盗汗；代谢和营养：高血糖，口渴；造血系统：白细胞减少症，紫癜，血小板减少症。以下不良事件的发生率? 0.1%：心衰，脉搏不规则，期外收缩，皮肤变色，风疹，皮肤干燥，皮肤炎，脱发，肌肉无力，颤搐，共济失调，张力过高，偏头痛，皮肤冷湿，淡漠，激动，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉到错，味觉颠倒，视觉调节失常，眼干燥症。其它偶发反应如心肌梗死和心绞痛则不能分辨是药物作用还是疾病状态。常规实验室检查项目没有明显变化，未发现血钾、血糖、甘油三脂、总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）、尿酸、血尿素氮或肌酐出现有意义的变化。药物上市后，用药人群中偶有男性乳腺发育的报道，但与药物的因果关系不明；部分病例中黄疸和肝酶升高（常伴有胆汁淤积和肝炎）较严重，需要住院治疗。

【禁忌】 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。

【注意事项】 1. 低血压症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2. 心绞痛加重或心肌梗死极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3. β受体阻滞剂停药 β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。 4. 肝功能受损病人的使用因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期（t1/2）为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 6 至17 岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg 至5mg ，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg 以上剂量的研究（见【药理毒理】与【药代动力学】部分）。尚无本品对6 岁以下儿童患者的血压影响资料。

【老年患者用药】 目前尚没有亢分的临床研究以确定老年患者（65岁以上）与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40-60％，因此宜从小剂量起始（见【用法用量】）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠分类C （FDA 分类）在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用氨氯地平。当妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成时期经口接受高达10 mg 氨氯地平/kg/天（根据mg/m[sup]2[/sup] 基础换算，分别是人类最大推荐剂量10 mg 的8 倍和23 倍【按照患者体重50 kg计算】）的马来酸氨氯地平时，未发现致畸性或其他胚胎/胎儿毒性。然而在交配前、整个交配和受孕期间接受马来酸氨氯地平（剂量相当于10 mg 氨氯地平/kg/天）治疗14 天的大鼠中，观察到窝数显著减少（大约50%），子宫内死亡数量显著增加（约5 倍）。研究已证明，马来酸氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的受孕期和分娩期。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

【药物相互作用】 1. 体外数据体外研究数据显示：本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合。 2. 西咪替丁与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 3. 葡萄柚汁 20 名健康志愿者同时服用240ml 葡萄柚汁和单剂量10mg 氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。 4. 镁铝氢氧化物抗酸药同时服用镁铝氢氧化物抗酸药和单剂量苯磺酸氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。 5. 西地那非单剂量100mg 西地那非不影响原发性高血压患者中氨氯地平的药代动力学参数。二药合用，每种药品都能独立地发挥其降压效果。 6. 阿托伐他汀 10mg 本品多次给药合并使用80mg 阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。 7. 辛伐他汀 10mg 氨氯地平多次给药合并使用80mg 辛伐他汀，辛伐他汀的暴露量比单独使用辛伐他汀增加了77%。服用氨氯地平的患者应将辛伐他汀剂量限制在20mg/日以下。 8. 地高辛合用本品和地高辛不改变正常志愿者血浆地高辛水平或肾脏的地高辛清除率。 9. 乙醇（酒精） 10mg 的本品单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无显著的影响。 10. 华法林本品与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 11. CYP3A4 抑制剂在老年高血压患者中日剂量180mg 地尔硫卓与5mg 本品同服，导致氨氯地平全身暴露量增加60%。本品在健康志愿者中与红霉素同服未显著影响氨氯地平全身性暴露量。但是CYP3A4 强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）可能较地尔硫卓增加氨氯地平血浆浓度更多。氨氯地平与CYP3A4 抑制剂同服时应监测低血压及水肿症状。 12. CYP3A4 诱导剂目前没有与CYP3A4 诱导剂对氨氯地平作用的相关数据。氨氯地平与CYP3A4 诱导剂同服时应密切监测血压水平。 13. 与药物/实验室检查的相互作用尚不清楚。

【药物过量】 严重过量可能导致外周血管过度扩张伴有显著的低血压以及反射性心动过速。人体研究中，本品有意过量应用的资料有限。分别给予小鼠和大鼠等价于40 mg 氨氯地平/kg 和100 mg 氨氯地平/kg 的马来酸氨氯地平单次口服剂量可导致死亡。给予犬等价于氨氯地平4mg/kg 的马来酸氨氯地平（根据mg/m[sup]2[/sup] 换算，为人类最大推荐剂量的至少11 倍）单次口服剂量引起明显的周围血管扩张和低血压。如果有超大量服药，应积极进行心肺监测。频繁的血压测量十分必要。如果发生低血压，应提供心血管支持治疗，包括将四肢抬高以及准确补液。如果应用这些保守治疗，低血压仍然不缓解，可考虑给予血管收缩剂（如：苯肾上腺素），注意循环液体量和尿量。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。

【药代动力学】 给予口服氨氯地平治疗剂量后，6～12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64～90％，氨氯地平的生物利用度不受摄入食物的影响。

【贮藏】 密封。

【包装】 5mg*14s/盒。

【有效期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20066835

【生产企业】 浙江为康制药有限公司