苯磺酸氨氯地平片(欣海宁)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

心脑血管>苯磺酸氨氯地平片(欣海宁) BenHuangSuanAnLvDePingPian

苯磺酸氨氯地平片(欣海宁)说明书

【药品名称】

通用名称：苯磺酸氨氯地平片

商品名称：苯磺酸氨氯地平片(欣海宁)

英文名称：Amlodipine Besylate Tablets

拼音全码：BenHuangSuanAnLvDiPingPian(XinHaiNing)

【主要成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

【成 份】

化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐

分子量：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S

【性 状】 本品为白色片。

【适应症/功能主治】 （1）高血压（单独或与其他药物合并使用）。（2）心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。

【规格型号】 5mg*14s

【用法用量】 成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。

【不良反应】 本品在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性，大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药的仅为1.5%，与安慰剂没有明显差别（约1%）。最常见的不良反应是头痛和水肿。发生率＞1%的剂量相关性不良反应如下：水肿、头晕、潮红和心悸。与剂量关系不明确，但发生率超过1.0%的不良反应如下：头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应中，水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过男性。以下不良事件发生率≤1%但＞0.1%，与药物的因果关系不明确。一般：过敏反应，虚弱，背痛，潮热，不适，疼痛，僵硬，体重增加。

【禁 忌】 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。

【注意事项】 （1）心绞痛和/或心肌梗死。罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者，在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时，会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升，或发展为急性心肌梗死，机制不明。 （2）低血压。由于本品逐渐产生扩血管作用，口服一般很少出现急性低血压。但本品与其他外周扩血管药物合用时仍需谨慎，特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。 （3）心力衰竭患者。钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。 （4）肝功能不全患者。严重肝功能不全患者应慎用本品。 （5）肾功能衰竭患者。肾衰患者的起始剂量可以不变。 （6）停用-阻滞剂。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 儿童的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】 临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其它疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对该品的清除率降低，药时曲线（AUC）增加约40%-60%，也需采用较低的起始剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，该品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知该品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

【药物相互作用】 1.西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变该品的药代动力学。 2.阿伐他汀、地高辛、乙醇：该品不影响它们的药代动力学。 3.昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬对该品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。 4.华法令：该品不改变华法令的凝血酶原作用时间。 5.地高辛、苯妥因和华法令：与该品合用对血浆蛋白结合率没有影响。 6.麻醉药：吸入烃类与该品合用可引起低血压。 7.非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱该品的降压作用。 8.阻滞剂：与该品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。 9.雌激素：合用可引起体液潴留而增高血压。 10.磺吡酮：合用可增加该品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。 11.锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。 12.拟交感胺：可减弱该品降压作用。 13.舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂：与该品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。 14.噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法令、抗生素和口服降糖药：可与该品安全合用。

【药物过量】 药物过量可导致外周血管过度扩张，引起低血压，还可能出现反射性心动过速。发生药物过量后，必须监测血压，同时进行心脏和呼吸监测。一旦发生低血压，则采取支持疗法，包括抬高肢体和根据需要扩容。如果这些手段无效，在循环血容量和尿量允许的情况下可以考虑给予升压剂（如去氧肾上腺素）。静脉给予葡萄糖酸钙有助于逆转钙拮抗作用。由于该品与血浆蛋白高度结合，透析处理没有作用。

【药理毒理】 1.药理作用：苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂）。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。 2.毒理作用：致癌、致突变和致畸。

【药代动力学】 该品口服后吸收完全但缓慢，6-12小时达到峰浓度。绝对生物利用度为64%-90%，不受饮食影响。持续用药后7-8天达到稳态血药浓度。该品以二室模型的方式从血浆中消除，在肝脏广泛代谢为无药理活性的代谢产物（90%）。终末半衰期健康者约为35小时，高血压病人延长为50小时，老年人65小时，肝功受损者60小时，肾功能不全者不受影响。该品10%以原型、60%以代谢物的形式从尿中排出，20%-25%从胆汁或粪便排出。该品不被血液透析清除。肾功能不全对该品的药代动力学特点没有显著影响。老年患者和肝功能不全患者对该品的清除率降低，药时曲线下面积（AUC）约增加40%-60%。中重度心衰患者的AUC升高幅度相似。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 5mg*14s/盒。

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 国药准字H20066843

【生产企业】 宜昌长江药业有限公司