心脑血管>替米沙坦胶囊(雅屏) TiMiShaTanJiaoNang
替米沙坦胶囊(雅屏)说明书
【药品名称】
通用名称：替米沙坦胶囊
商品名称：替米沙坦胶囊(雅屏)
英文名称：Telmisartan Capsules
拼音全码：TiMiShaTanJiaoNang(YaPing)
【主要成份】 本品主要成份为替米沙坦。其化学名称为：4’-[(1，4’-二甲基-2’-丙基[2，6’-二-1H-苯并咪唑]-1’-基)- 甲基]-[1，1’-二联苯基]-2-羧酸。
【成 份】
分子量：C33H30N4O2
【性 状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。
【适应症/功能主治】 用于原发性高血压的治疗。
【规格型号】 40mg*10s
【用法用量】 成人：应个体化给药。常用初始剂量为每次一粒(40mg)，每日一次。在20～80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg(即2粒胶囊)，每日一次。 本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。 肾功能不全的病人：轻度或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。 肝功能不全的病人：轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。
【不良反应】 全身反应：常见：后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少见：视觉异常、多汗。 中枢和外周神经系统：常见：眩晕。 胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱。少见：口干、胃肠胀气。 肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。少见：腱鞘炎样症状。 精神系统：少见：焦虑。 呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹。 另外，自替米沙坦上市后，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其他血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似、极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。
【禁 忌】 1、对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。 2、妊娠中末期及哺乳者。 3、胆道阻塞性疾病患者。 4、严重肝功能不全患者。 5、严重肾功能不全患者(肌酐清除率＜30ml/分钟)。
【注意事项】 以下症状慎用： 1、肝功能不全。 2、肾血管性高血压。 3、肾功能不全和肾移植患者。 4、血容量不足患者。 5、原发性醛固酮增多症 。 6、主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病 。 7、电解质不平衡：高钾血症。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 尚不明确。
【老年患者用药】 尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期使用：尚无足够数据显示本品能用于妊娠妇女。动物试验未显示致畸性，但显示胚胎有毒性。因此，慎重起见，在妊娠前三个月不要使用替米沙坦。在计划妊娠之前，应采取适宜的替代疗法。在妊娠的中末期(第二及第三个月期间)，直接作用于肾素—血管紧张素系统的药物可导致胎儿的损伤甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦确诊妊娠，应尽快停用本品。 哺乳期使用：由于本品是否经乳汁排出尚不得而知，故哺乳期间禁用本品。
【药物相互作用】 1、锂剂 锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用，可引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应。也有个别病例是锂剂与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂合用引起的，因此，锂剂和本品须慎重，如需合用，则在合用期间应监测血锂水平。 2、有些药物可影响血钾水平或引起高血钾症(如ACE制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品、环胞菌素A或其他药物如肝素钠)：如果本品需要与这些药物合用，建议监测血钾水平。基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验，本品与上述药物合用，可致血钾水平升高。 3、药代动力学试验已经研究了本品与地高辛、华法林、氢氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、扑热息痛、氨氯地平等药物的相互作用。可升高地高辛平均波谷谷血浓度(个别病例升高39%)，因此须监测地高辛血浆浓度。 4、本品可加强其它抗高血压药物的降压效果。其它临床上有意义的相互作用尚不能证实。 5、基于其药理学特性，下述药物可加强抗高血压药物包括替米沙坦的降压效果：巴氯芬、氨磷汀。另外，酒精、巴比妥类药物、镇静安眠药或抗抑郁剂可增强位性低血压效应。 6、当与替米沙坦合用时，辛伐他汀代谢物(辛伐他汀酸)的Cmax有轻度升高(1.34倍)且消除加速。
【药物过量】 尚无人过量使用方面的报告，替米沙坦过量最可能的表现是低血压和心动过速；心动过缓也可能发生。替米沙坦不但能经血液透析消除。一旦发生过量，应对患者做密切观察，并做对症和支持治疗。治疗应根据服药的时间和症状的严重性。推荐的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭治疗过量可能有效。应密切监测血电解质和肌肝。若发生低血压，患者应平卧，并尽快补充盐分和扩容。
【药理毒理】 药理作用:替米沙坦是一种口服起效的，特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂，与血管紧张素Ⅱ受体AT1亚型(已知的血管紧张素Ⅱ作用位点)呈高亲和性结合，该结和作用持久，但无任何部份激动效应。由于替米沙坦导致血管紧张素Ⅱ水平增高，从而可能引起的受体过度刺激效应亦不可知。替米沙坦可致血醛固酮水平下降。替米沙坦不抑制人体血浆肾素，亦不会阻断离子通道。血管紧张素转化酶(激酶Ⅱ)亦可降解缓激肽，由于替米沙坦不抑制血管紧张素转化酶，故不会出现缓激肽作用增强导致的不良反应。替米沙坦对其他受体(包括AT2和其它特征更少的的AT受体，功能尚不清楚)无亲和力。 毒理研究:在临床前安全性研究中所用的剂量，与临床治疗剂量相当，能引起红细胞指数(红细胞，血红蛋白，红细胞压积)降低和肾脏血液动力学改变(血尿素氮与肌酐增加)以及血压正常的动物血钾升高。在狗可见肾小管扩张及萎缩。大鼠和狗也可见消化道粘膜损伤(糜烂，溃疡或炎症)。这些药理学不良反应，从临床前研究得知是血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂共有的反应，可以使用口服盐类补充剂预防。
【药代动力学】 吸收：口服后，替米沙坦被迅速吸收，绝对生物利用度平均值约为50%。替米沙坦与食物同时摄入时，药时曲线下面积(AUC0→∞)面积减少6%(40mg剂量)到19%(160mg剂量)。空腹或饮食状态下服用替米沙坦3小时后血浆浓度近似。AUC的轻度降低不会引起疗效的降低。剂量和血浆水平无线性关系。在40mg以上剂量时出现Cmax与AUC轻度的不成比例增高。性别不同，血浆浓度不同。女性与男性相比Cmax与AUC分别高出近2-3倍。 分布：替米沙坦大部份与血浆蛋白结合(＞99.5%)，主要是白蛋白-1酸糖蛋白。平均稳态表观颁容积(Vss)约为500L。 代谢：替米沙坦通过母体化合物与葡萄糖苷酸结合代谢。结合产物无药理活性。 消除：替米沙坦按照二次幂药代动力学消除，最终清除半衰期＞20小时。最大血浆浓度(Cmax)不随剂量的增加而成比例增加，药时曲线下面积(AUC)也不完全随剂量的增加而成比例增加。以推荐剂量服用时，未见临床相关的替米沙坦蓄积作用。血浆浓度女性高于男性，但对疗效无影响。 口服(或静注)时替米沙坦几乎完全随粪便排泄，主要以未改变的化合物形式排出。累积尿液排泄小于剂量的2%。总血浆清除率(CL10t)(约1000ml/min)与肝血流(约1500ml.min)相比较高。
【贮 藏】 密封，置阴凉处保存。
【包 装】 10粒/板ⅹ1板/盒，铝塑泡罩。
【有 效 期】 24 月
【执行标准】 YBH02452005
【批准文号】 国药准字H20050220
【生产企业】 江苏康缘药业股份有限公司
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替米沙坦胶囊的注意事项有什么呢？
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替米沙坦胶囊的主要成份为替米沙坦。化学名称：4ˊ-[4-甲基-6-(1-甲基-1H-苯并咪唑-2-基)-2-丙基-1H-苯并咪唑-1-基甲基]联苯基-2-羧酸。那么，替米沙坦胶囊的注意事项有什么呢？
替米沙坦胶囊为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。替米沙坦胶囊用于治疗原发性高血压。替米沙坦胶囊在人体，给予80mg替米沙坦几乎可完全抑制血管紧张素Ⅱ引起的血压升高，替米沙坦胶囊抑制效应持续24小时，在48小时仍可测到。替米沙坦胶囊首剂后3小时内降压效应逐渐明显。替米沙坦胶囊在治疗开始后4周可获得最大降压效果，并可在长期治疗中维持。替米沙坦胶囊对于高血压患者，替米沙坦胶囊可降低收缩压及舒张压而不影响心率。替米沙坦胶囊的抗高血压效果与其它抗高血压代表药物具有可比性。替米沙坦胶囊对于改善死亡率和心血管疾病患病率的作用目前尚未可知。
替米沙坦胶囊是一种口服起效的，替米沙坦胶囊的特异性血管紧张素Ⅱ受体（AT1型）拮抗剂。替米沙坦胶囊与血管紧张素Ⅱ受体AT1亚型（已知的血管紧张素Ⅱ作用位点）呈高亲和性结合，该结合作用持久，但无任何部分激动效应。替米沙坦胶囊会导致血管紧张素Ⅱ水平增高，替米沙坦胶囊可能引起的受体过度刺激效应亦不可知。替米沙坦胶囊可致血醛固酮水平下降。替米沙坦胶囊不抑制人体血浆肾素，亦不阻断离子通道。替米沙坦胶囊不抑制血管紧张素转换酶（激酶Ⅱ），该酶亦可降解缓激肽，因此不会出现缓激肽作用增强导致的不良反应。替米沙坦胶囊对其他受体（包括AT2和其它特征更少的AT受体，功能尚不清楚）无亲和力。替米沙坦胶囊的注意事项是：
1.本品使用过量时若发生症状性低血压应进行支持性治疗，本品不能通过血液透析清除。
2.本品可能会增加抗高血压药物的降压作用。
3.与某些药物合用时应监测血清锂水平。
4.轻至中度肾功能损伤患者不需调整本品剂量，轻至中度肝功能损伤患者剂量不应超过每日40mg。
5.孕妇及哺辱期妇女禁用本品。
6.儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用。
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