普伐他汀钠片(美百乐镇)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

心脑血管>普伐他汀钠片(美百乐镇) PuFaTaTingNaPian

普伐他汀钠片(美百乐镇)说明书

【药品名称】

通用名称：普伐他汀钠片

商品名称：普伐他汀钠片(美百乐镇)

英文名称：Pravastatin Sodium Tablets

拼音全码：PuFaTaTingNaPian(MeiBaiLeZhen)

【主要成份】
普伐他汀钠

【成 份】

化学名：{1S-[1?(?s*, ?s*), 2?, 6?, 8?(R*), 8a?]}-1,2,6,7,8,8a-六氢-?,?,6-三羟-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧丁氧基)-1-萘庚酸单钠盐

分子量： C23H35NaO7

【性 状】
淡红色片。

【适应症/功能主治】

高脂血症、家族性高胆固醇血症。

【规格型号】
20mg*7s

【用法用量】
成人开始剂量为10mg～20mg，一日1次，临睡前服用，一日最高剂量40mg.

【不良反应】
不良反应可见轻度转氨酶升高，皮疹，肌痛，头痛，胸痛，恶心，呕吐，腹泻，疲乏等。

【禁 忌】
对本品或本品中任何成份有过敏症既往史患者。

【注意事项】

1对纯合子家族性高胆固醇血症疗效差。
2治疗期间，应定期检查肝功能，如SGPT和SGOT增高等于或超过正常上限三倍且为持续性时，应停止治疗。
3有肝脏疾病史或饮酒史的病人应慎用.
4使用HMG-CoA还原酶抑制剂类降血脂药偶可引导起升高.请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】
尚不明确。

【老年患者用药】
老年患者应该考虑到高龄引起肾功能降低的可能，应定期检查肾功能，观察患者症状，慎重给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.尚未确立妊娠期用药的安全性，因此孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的益处大于风险时方可给药。
2.哺乳期妇女避免用药，不得已给药时，应停止哺乳。

【药物相互作用】

经体内和体外实验证实，本品不经细胞色素P450 3A4代谢，因此不会与其他由细胞色素P450系统代谢的药物（如苯妥英钠、奎尼丁等）产生明显的相互作用，也不会与细胞色素P450 3A4抑制剂（如地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、红美素等）产生明显的相互作用。
华法令：华法林与普伐他汀钠40mg同时服用对凝血酶原时间不会产生影响。
西米替丁：普伐他汀钠单用或与西咪替丁合用时的普伐他汀0-l2小时的AUC之间没有区别。单用普伐他汀钠或普伐他汀钠与西米替汀合用的AUC与普伐他丁钠与抗酸药合用时的AUC具显著差异。
地高辛：0.2mg地高辛与20mg普伐他汀钠合用9天，地高辛的生物利用度未发生改变;普伐他汀的AUC有增高趋势，但普伐他汀与其代谢产物合并生物利用度没有发生改变。
环孢素：至今为止，已有一些环孢素与普伐他汀钠（剂量高至20mg）合用的临床资料，这些资料没有显示环孢素的浓度会受到普伐他丁的影响。
吉非贝齐：临床试验发现，普伐他汀钠与吉非贝齐合用，CPK水平升高和因骨骼肌肉症状而停药的发生率，与安慰剂对照组、单用吉非贝齐组、单用普伐他汀钠组相比，有升高的趋势，普伐他汀的尿排泄量及其蛋白结合均减少。建议普伐他汀钠不要和吉非贝齐联合使用。其他：与阿斯匹林、抗酸剂（服用本品1小时后）、西咪替丁、烟酸合用药代动力学无明显差异。与利尿剂、抗高血压药、洋地黄、血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻断剂、β-受体阻断剂及硝酸甘油合用无明显药物相互作用。

【药物过量】
迄今在关于普伐他汀过量的报告中，未见明显临床症状与相关的临床实验室异常。如果发生过量服用，应该进行系统治疗，按要求建立支持性监测方法。

【药理毒理】
本品为3-羟基3-甲基戊二酰辅酶A还原酶（HMG-CoA还原酶）的竞争性抑制剂，HMG-CoA还原酶是胆固醇生物合成初期阶段的限速酶，本品可逆性地抑制HMG-CoA还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成。本品从二方面发挥其降脂作用，第一是通过可逆性抑制HMG-CoA还原酶的活性使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体数的增加，从而加强了由受体介导的LDL-C的分解代谢及血液中LDL-C的清除；第二，是通过抑制LDL-C的前体-极低密度脂蛋白（VLDL-C）在肝脏中的合成从而抑制LDL-C的生成。

【药代动力学】
本品口服后迅速吸收。本品经首过效应到达肝脏，肝脏是胆固醇合成、LDL-C清除的主要器官，也是本品发挥作用的主要部位，血中药物约50％与血浆蛋白结合，本品通过肝、肾两条途径进行清除，所以肝或肾功能不全患者可通过代偿性改变排泄途径而清除，本品的血浆清除半衰期为1.5~2小时。

【贮 藏】
遮光，密封保存。

【包 装】
20mg*7片/盒。

【有 效 期】
36 月

【批准文号】
国药准字H20040101

【生产企业】
第一三共制药(上海)有限公司