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心脑血管>苯磺酸氨氯地平片(益含欣) BenHuangSuanAnLvDePingPian

苯磺酸氨氯地平片(益含欣)说明书

【药品名称】

通用名称：苯磺酸氨氯地平片

商品名称：苯磺酸氨氯地平片(益含欣)

英文名称：Amlodipine Besylate Tablets

拼音全码：BenHuangSuanAnLvDiPingPian(YiHanXin)

【主要成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

【成份】

化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐

分子量：C20H25N2O5Cl?C6H6O3S

【性状】 本品为白色片。

【适应症/功能主治】 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用，慢性稳定性心绞痛的对症治疗。

【规格型号】 5mg*14s

【用法用量】 通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。

【不良反应】 心衰，心律不齐，早搏，皮肤变色，荨麻疹，皮肤干燥，脱发，皮炎，肌无力，颤搐，共济失调，肌张力过强，偏头痛，皮肤发凉，情感淡漠，兴奋，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉障碍，味觉障碍，视觉调解异常以及眼干。

【禁忌】 对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的病人禁用。

【注意事项】 1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHAIII-IV级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定本品在这类患者中的推荐剂量。因此，这类患者使用本品。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。 6．β受体阻滞剂停药：氨氯地平不是β受体阻滞剂，因此对因β受体阻滞剂突然停药而出现的危险不能给予保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 6至17岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg至5mg，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg以上剂量的研究。尚无本品对6岁以下儿童患者的血压影响资料。

【老年患者用药】 目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者(65岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积(AUC)增加约40-60%，因此宜从小剂量起始(见用法用量)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

【药物相互作用】 氨氯地平不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合。本品与噻嗪类利尿剂、-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸盐、舌下硝酸甘油、地高辛、华法林、非甾体抗炎药、抗生素以及口服降糖药合用是安全的。

【药物过量】 如果有超大量服药，应积极进行心肺监测。频繁的血压测量十分必要。如果发生低血压，应开始心血管支持治疗，包括将四肢抬高以及准确补液。如果应用这些保守治疗，低血压仍然不缓解，可考虑给予血管收缩剂(如：苯肾上腺素)，注意循环液体量和尿量。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。

【药理毒理】 给予口服氨氯地平治疗剂量后，6～12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64～90%，氨氯地平的生物利用度不受摄入食物的影响。氨氯地平通过肝脏被广泛（约90%）代谢为无活性的代谢产物，其他10%以原药形式排出，60%的代谢物经尿液排出，体外研究表明，在高血压患者中，血浆蛋白结合率约为93%。其血浆清除率为双相性，终末消除半衰期约为35～50小时。连续每日给药7～8天后，氨氯地平的血药浓度达至稳态。氨氯地平的药代动力学不受肾功能损害的影响。因此肾功能衰竭患者仍应接受常规初始剂量治疗。老年患者以及肝功能衰退患者，氨氯地平的药物清除率减慢，从而导致曲线下面积（AUC）增加约40-60%，因此需要选用较低的起始剂量。在中重度心衰患者中也观察到了相似的AUC增加。儿童患者：在62名年龄6岁至17岁的儿童高血压患者进行了1.25mg至20mg氨氯地平的治疗，体重校正后的药物清除率和分布容积与成年人相似。

【药代动力学】 尚不明确。

【贮藏】 密封。

【包装】 5mg*14s/盒。

【有效期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20093369

【生产企业】 北京益民药业有限公司

【性状】本品为白色片。

【药理作用】药理作用
苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。治疗剂量下，体外实验可观察到负性肌力作用，但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实田?甴

【药物相互作用】西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药代动力学。
⑵阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学。
⑶昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬（伟哥?）对本品的药代动力学没有影响。
两药合用时独立产生降压效应。
⑷华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。
⑸地高辛、苯妥因和华法令：与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。
⑹麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。
⑺非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。