培哚普利吲达帕胺片(百普乐)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

心脑血管>培哚普利吲达帕胺片(百普乐) PeiDuoPuLiYinDaPaAnPian

培哚普利吲达帕胺片(百普乐)说明书

【药品名称】

通用名称：培哚普利吲达帕胺片

商品名称：培哚普利吲达帕胺片(百普乐)

拼音全码：PeiduoPuLiyinDaPaAnPian(BaiPuLe)

【主要成份】
培哚普利叔丁胺盐4mg,吲达帕胺1.25mg,赋形剂适量于一片90mg片剂

【性 状】
白色棒状片剂。

【适应症/功能主治】

原发性高血压。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。

【规格型号】
(4mg:1.25mg)*20s

【用法用量】
口服。每日一次，每次服用一片百普乐, 最好在清晨餐前服用。

【不良反应】

一、服用培哚普利可抑制肾素－血管紧张素－醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。服用百普乐的2 ％患者出现低钾血症（钾离子水平<3.4mmol/l ）。
二、胃肠道
－通常发生（>1/100，<1/10）：便秘、口干、恶心、上腹痛、厌食、腹痛、味觉障碍。
1.极少发生（＜1/10，000）：胰腺炎。
2.在肝功能不全病例中，有引发肝性脑病的可能性（见禁忌和注意事项）。
三、呼吸系统
通常发生（>1/100，<1/10）：在服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者中有报告出现干咳。它以持续存在，停药后即消退为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。
四、心血管系统
1.不常发生（>1/1,000，<1/100）：引起体位性或非体位性低血压（见注意事项）。
皮肤
2.不常发生（>1/1,000，<1/100）：
3.过敏反应，主要是皮肤过敏，见于过敏性反应和和哮喘反应的易感人群。
4.斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性弥散性红斑狼疮。
五、皮疹。
极少发生（<1/10,000）：血管神经性水肿（奎根水肿）（见注意事项）。
六、神经系统
不常发生（>1/1,000，<1/100）：头痛、无力、眩晕、情绪失调和/或睡眠紊乱。
七、肌肉系统
不常发生（>1/1,000，<1/100）：痛性痉挛、感觉异常。
八、血液系统
1.极少发生（<1/10,000）：
2.血小板减少症、白细胞减少症、粒性白血球缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血。
3.在特殊情况下（肾移植或进行血液透析的患者）服用血管紧张素转换酶抑制剂时可出现贫血（见注意事项）。
九、实验室参数
1.钾缺失，特别在一些高危人群中，更为严重（见注意事项）。
2.低钠伴低血容量引起脱水和直立性低血压。
3.治疗期间尿酸水平及血糖水平升高。
4.尿素及血浆肌酐水平的轻微升高，治疗停止后可恢复正常。这种升高多见于肾十、动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾功能不全患者。
1.高血钾通常为一过性。
2.少数情况（＞1/10,000，＜1/1,000）：血浆钙离子水平的升高。

【禁 忌】

1.严重的肾功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分钟）。
2.对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏。
3.与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管神经性水肿（奎根水肿）的既往病史。
4.妊娠、哺乳。
5.对磺胺类药物过敏。
6.对任何辅料过敏者。
7.未经治疗的失代偿性心功能不全患者。

【注意事项】

一、在免疫功能低下患者发生中性白细胞减少症/粒细胞缺乏症的危险
1.中性粒细胞减少症的危险与剂量及患者类型相关，并取决于患者的临床情况。2.没有并发症的患者极少会出现这种情况，但是与胶原血管性疾病相关的肾功能3.不全的患者可能发生，如系统性红斑狼疮或硬皮病患者以及使用免疫抑制剂治疗的患者。
4.停止使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗，危险性可消失。
5.严格遵守预先规定的剂量用药可能是防止事件发生的最好办法。但是，如果这些患者需要使用血管紧张素转换酶抑制剂，应慎重评估风险/效益比值。
二、血管神经性水肿（奎根水肿）
1.已有报道服用血管紧张素转换酶抑制剂,包括培哚普利治疗的患者，极少病例出现血管神经性水肿,表现在面部、肢体、唇、舌、声门和/或喉部。如出现这种情况，应立即停用培哚普利，并对患者实行监护直到水肿消退。
2.当水肿只出现在面部和唇部，一般不经治疗即可消退，但是可以使用抗组胺药以缓解症状。
3.合并有喉部水肿的血管神经性水肿可以致命。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】
百普乐不能用于儿童，因为儿童单独应用或联合应用培哚普利的疗效和耐受性尚未确定。任何疑问，请遵医嘱！

【老年患者用药】
开始治疗时应以正常剂量每日服用一片百普乐。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。

【药物相互作用】
如需与其他药品一起服用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】
尚不明确。

【药代动力学】

1.与百普乐相关：
联合使用培哚普利和吲达帕胺与分别单独使用相比，无药代动力学的改变。
2.与培哚普利相关：
1)培哚普利口服后吸收迅速。吸收量为服用量的65－70％。
2).培哚普利水解成为一种特异性的血管紧张素转换酶抑制剂－培哚普利拉。
3).培哚普利拉生成量受饮食的影响。血浆培哚普利拉达峰浓度的时间是3-4小时。血浆蛋白的结合率少于30％,而且为浓度依赖性。
4).连续每天一次服用培哚普利，平均于4日后达到稳态浓度。培哚普利拉的有效清除半衰期大约为24小时。
5).无论是肾功能不全的患者或老年患者，当肌酐清除率＜60毫升/分时,血浆培哚普利拉浓度明显升高。在心功能不全的患者中药物的清除减慢。
6).培哚普利的血液透析清除率为70毫升/分钟。
7).在肝硬化患者中，培哚普利药代动力学有所改变：母体分子的肝清除率减半。但是培哚普利拉的生成量并不减少，因此无需调整剂量。
8).血管紧张素转换酶抑制剂可通过胎盘。
3.与吲达帕胺相关：
1).吲达帕胺经消化道快速完全吸收。
2).在人体，口服约一个小时后可达到血浆峰值水平。血浆蛋白结合率为79％。
3).清除半衰期为14-24小时（平均值为18个小时）。重复给药不引起药物的蓄积。无活性的代谢产物主要通过尿（剂量的70％）和粪便（22％）排出。
4).在肾功能不全的患者中，药代动力学无改变。

【贮 藏】
密封。

【包 装】
每盒装20片。

【有 效 期】
24 月

【批准文号】
国药准字H20051756

【生产企业】
施维雅(天津)制药有限公司