非诺贝特胶囊(天安堂)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

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非诺贝特胶囊(天安堂)说明书

【药品名称】

通用名称：非诺贝特胶囊

商品名称：非诺贝特胶囊(天安堂)

英文名称：Fenofibrate Capsules

【主要成份】
本品主要成份为：非诺贝特。

【成 份】

化学名：2-甲基-2-[4(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯

分子量：C20H21ClO4

【性 状】
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色结晶性粉末或颗粒。

【适应症/功能主治】

供成人使用
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型）,内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
在服药过程中应继续控制饮食。
目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

【规格型号】
0.1g*12s*2板

【用法用量】
成人常用量 口服，胶囊一次0.1g(1粒)，每日3次，维持量每次0.1g(1粒)，每日1－2次。为减少胃部不适，可与饮食同服；肾功不全及老年患者用药应减量；治疗2个月后无效应停药。

【不良反应】
因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。
以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2% 的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3% 接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。
(详见包装内部说明书)

【禁 忌】
在下列情况中，此药物禁止使用：
1.对非诺贝特过敏者禁用。
2.已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应。
3.与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分)。
4.活动性肝病患者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异常患者。
5.已知有胆囊疾病患者。
6.严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者。
7.哺乳期妇女。

【注意事项】
由于处方中乳糖的存在，本品禁用于患有先天性半乳糖症，葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征，或乳糖酶缺乏症患者。
使用注意事项
– 如果在服用几个月(3～6个月)后，血脂未得到有效的改善，应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。
– 肝功能：与使用其他降脂药物一样，一些病人使用非诺贝特后可能引起转氨酶（AST或ALT）升高，通常为一过性的、轻微或无症状的。有报告非诺贝特数周至数年的治疗中发生的肝细胞性、慢性活动性、胆汁淤积性肝炎，极为罕见有慢性活动性肝炎相关的肝硬化。建议：
? 在治疗的最初12个月，每隔3个月检查转氨酶水平；
? 应特别注意转氨酶升高的患者，当AST和ALT升高至正常值的3倍以上时，应停止治疗；
? 如果发生提示肝炎的症状（例如：黄疸、瘙痒症），而且实验室检查确认肝炎诊断，应停止非诺贝特治疗。
(详见包装内部说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】
尚未建立非诺贝特在儿童的安全性与有效性。

【老年患者用药】
老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕期：
– 动物试验结果显示未见有致畸作用。
– 到目前为止，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。
– 贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯血症（>10g/L）而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。
哺乳期：
目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。

【药物相互作用】
禁止合并使用其他贝特类药物：增加不良反应如横纹肌溶解症和两种分子间的药效拮抗作用的发生率。
不建议合并使用的药物：HMG－CoA还原酶抑制剂：观察性研究发现，当贝特类降脂药，特别是吉非罗齐，与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合使用时增加肌肉不良反应包括横纹肌溶解症的发生率。除非调脂治疗的获益可能超过其风险，应避免联合使用贝特类与他汀类。
香豆素类口服抗凝剂：非诺贝特与香豆素类口服抗凝剂合用时，非诺贝特能够与血浆白蛋白结合紧密，从蛋白结合部位置换出抗凝剂，会增强后者的抗凝效应，使PT和INR进一步延长。为了避免出血并发症，合用非诺贝特时，应当减低口服抗凝剂的剂量，更频繁地监测PT和INR直至达到稳定。
免疫抑制剂：免疫抑制剂例如环孢素、他克莫司具有肾毒性，会减低肌酐清除率并升高血清肌酐。由于贝特类包括非诺贝特主要以肾脏分泌为主要排泄途径，免疫抑制剂与非诺贝特的相互作用可能导致肾功能的恶化。应当慎重权衡联合使用非诺贝特与免疫抑制剂的风险和获益；如果必需使用则应当使用最小有效剂量，并监测肾功能。
胆酸结合剂：胆酸结合剂会与同时服用的药物结合，因此，应当至少在服用胆酸结合剂前1小时或者后4～6小时在服用非诺贝特，以避免阻碍非诺贝特的吸收。
(详见包装内部说明书)

【药物过量】
非诺贝特过量没有特殊治疗，可给予对症治疗。如果发生过量，给予一般支持性的护理，包括监测生命体征，观察临床状况。必要时给予催吐或者洗胃排出未被吸收的药物，要注意维持呼吸道通畅。因为非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，血液透析不能清除非诺贝特酸，过量时不应考虑使用血透。

【药理毒理】
药理作用
非诺贝特可降低血清胆固醇20%～25%，降低甘油三酯40%～50%。
– 胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化成分（VLDL和LDL），并且通过降低总胆固醇/HDL胆固醇比率取得的（该比率在动脉粥样化高脂血症中升高），从而改善了血浆中胆固醇的分布。
– 高胆固醇和动脉粥样硬化的关系，以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实。低水平的HDL可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高可增加心血管疾病危险，但还不能确定这种关系是独立存在的。另外，甘油三酯可能不仅与动脉粥样化有关，而且与血栓形成有关。
(详见包装内部说明书)

【药代动力学】
非诺贝特在血浆中未发现原型存在，吸收进入体内后，在肝脏迅速被酯酶水解成为活性代谢产物，主要活性代谢产物为非诺贝特酸。
通常服药后5小时可达最大血浆浓度。
同一病人连续治疗，其血药浓度水平是稳定的。
非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，可从蛋白结合部位取代维生素K拮抗剂，加强抗凝效果(详见药物相互作用部分)。
非诺贝特酸在血液中消除半衰期约为20小时。
该药主要从尿中排泄，几乎所有产物在6天内从体内排除。
非诺贝特主要以非诺贝特酸的形式消除，还有其葡糖苷酸衍生物。
单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明，非诺贝特无蓄积效应。
血液透析不能清除非诺贝特酸。
(详见包装内部说明书)

【贮 藏】
遮光、密封保存。

【包 装】
0.1g*12s*2板/盒。

【有 效 期】
36 月

【批准文号】
国药准字H11021514

【生产企业】
北京京丰制药集团有限公司(原北京京丰制药有限公司)